Senior Consultant CSV/CSA & DI

Job description

Bienvenido a TDB Consulting Group, su socio en excelencia y cumplimiento normativo para la industria de farmacéutica.

Capacitamos a las organizaciones para que puedan adaptarse a regulaciones complejas, garantizando la seguridad y eficacia de los productos, así como el bienestar del paciente.

Con experiencia en Aseguramiento de Calidad y Cumplimiento, Gestión de Riesgos, Optimización de Procesos y Capacitación, ofrecemos soluciones a medida para alcanzar sus objetivos.

Propósito del rol

Liderar la validación/aseguramiento de sistemas computerizados (CSV/CSA) y el programa de Integridad de Datos (DI) a lo largo del ciclo de vida GxP, garantizando cumplimiento con 21 CFR Part 11 , EU Annex 11 , ICH Q9/Q10 , GAMP 5 (2ª ed.) , guías GVP/GCP/GLP/GMP y lineamientos locales (p.

ej., ANMAT ).

• Definir y ejecutar estrategias CSA (Computer Software Assurance) y CSV basadas en riesgo, priorizando evidencia ‘adecuada y suficiente’ sobre documentación excesiva.
  
  
• Liderar análisis de impacto GxP , clasificación GAMP , URS, trazabilidad, planes/protocolos y evidence-based testing (p.
  
  ej., pruebas exploratorias, scripted, vendor leverage).
  
  
• Implementar y mantener el Programa de Integridad de Datos (ALCOA+): políticas, gobernanza, evaluación de brechas, remediaciones, métricas y data governance end-to-end (incl.
  
  registros electrónicos y firmas).
  
  
• Asegurar cumplimiento de 21 CFR Part 11 / Annex 11 : controles de acceso, audit trail, firmas electrónicas, retención/archiving, copias legibles/exportables, backup/restore, business continuity y ciberseguridad básica.
  
  
• Calificar infraestructura/OT/IT (On-prem, SaaS, IaaS, PaaS): redes, servidores, bases de datos, data lakes, plataformas de laboratorio (LIMS, CDS), Manufacturing/QA (MES, DCS/PLC/SCADA), PV/CTMS/EDC e IQ/OQ/PQ según criticidad.
  
  
• Integrar QRM (ICH Q9) en todo el ciclo de vida: SRAs, controles, revisión periódica y mejora continua.
  
  
• Gestionar suppliers : evaluación, acuerdos de calidad, auditorías, vendor audits/assessments y aprovechamiento de documentación del proveedor (CSA “leverage”).
  
  
• Soportar cambios y periodic review : change/configuration management, patching, validación de actualizaciones (incl.
  
  SaaS), periodic review de sistemas y data review .
  
  
• Liderar CAPAs , investigaciones (raíz técnica/proceso/datos), deviations y risk mitigations ; aportar input a PQMS (procedimientos, plantillas, training).
  
  
• Preparación y soporte en inspecciones regulatorias (FDA/MHRA/EMA/ANMAT/PMDA) y auditorías internas/externas.
  
  
• Entrenar y “coach” a equipos de QA, IT, Manufacturing, QC, PV y Clinical en CSA, DI y buenas prácticas GAMP .
  
  

Requisitos mínimos

• Título universitario en Ingeniería, Sistemas, Farmacia, Química, Bioquímica o afín.
  
  
• 7+ años en CSV/CSA en entornos GxP (farmacéutica, biotecnología, dispositivos o diagnósticos), con historial liderando proyectos complejos/multisitio.
  
  (excluyente)
• Dominio práctico de GAMP 5 (2ª ed.) y de marcos CSA ; experiencia demostrable aplicando risk-based testing y critical thinking (no “paper-heavy”).
  
  (excluyente)
• Conocimiento sólido de 21 CFR Part 11 , EU Annex 11 , ICH Q9/Q10 , Annex 1 (cuando aplique a sistemas de producción/ambiental), y guías WHO/ANMAT ; familiaridad con GVP/GCP/GLP/GMP .
  
  (excluyente)
• Experiencia con al menos 4 de los siguientes: LIMS , CDS , MES , DCS/SCADA/PLC , QMS eQMS , EDC/CTMS , PV safety DB , ERP , Data Historian , BI/Analytics , AI/ML (validación/ML lifecycle).
  
  (excluyente)
• Habilidades en gestión de proveedores , contratos de servicio, SLA/OLA , y evaluación de software SaaS/Cloud (IaaS/PaaS), incluyendo cualificación de infraestructura y controles de seguridad y privacidad .
  
  
• Español avanzado y inglés profesional (oral/escrito).
  
  (excluyente)
• Participación en inspecciones exitosas (FDA/EMA/MHRA/ANMAT) con focus en DI/Part 11/Annex 11 .
  
  
• Conocimiento de data governance , datos maestros/metadatos , data migration/archiving , retention schedules .
  
  
• Experiencia con automatización de pruebas , CI/CD , CSV de hojas de cálculo y macros críticas, AI/ML (control de sesgo/validación continua).
  
  
• Certificaciones: GAMP , PMP/Prince2 , CISA/CISM/ISO 27001 , ASQ CQE , ITIL .
  
  
• Experiencia regional en LatAm (ANMAT/INVIMA/COFEPRIS), US y UE .
  
  

Competencias

• Juicio basado en riesgo y pensamiento crítico ; capacidad de simplificar sin perder control.
  
  
• Influencia transversal y comunicación efectiva con QA/IT/Manufactura/Lab/Clinical/PV.
  
  
• Gestión de proyectos, planificación y priorización en portafolios multi-sistema.
  
  
• Orientación a resultados, compliance by design y mejora continua .
  
  
• Beneficios competitivos y esquema flexible/híbrido.
  
  
• Beneficios competitivos y esquema flexible/híbrido.
  
  

Cómo postular

Envía CV actualizado y breve carta indicando experiencias concretas en CSV/CSA y logros DI (p.

ej., automatización de pruebas, reducción de desviaciones por datos, cierres de observaciones en inspecciones) a: con asunto “Senior CSV/CSA & DI – (Tu Nombre)”.

Required Skill Profession

Consultoría/asesoramiento